说起脐带血造血干细胞，大家都不会觉得陌生，尤其在广西，这种对脐带血造血干细胞使用有刚需的地区，储存脐带血造血干细胞已是司空见惯的事情。为什么储存脐带血造血干细胞越来越受到大众关注？其实很简单，因为脐带血里富含造血干细胞，可以用来治疗包括急性白血病、重型地中海贫血在内的多种疾病。

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自1988年，一名5岁的法国男孩，用脐带血成功治愈了范科尼贫血至今，脐带血造血干细胞的研究已经接近30年，经过这些年的研究发现，脐带血中含有可以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗80多种疾病。虽然脐带血的发展历史只有30年左右，而私人保存脐带血先进观念更是近几年才有的事情，但到目前为止，全球已经有几百万人私人存储了自己的脐带血。

脐带血造血干细胞储存作为一个新兴行业，有着如此高的热度、受到这么多的关注，自然会衍生出争议与质疑，尤其在国内干细胞产业监管的法律法规尚未完善的情况下。再加上现时互联网上的信息杂乱、官方公开信息较少，社会大众对干细胞领域所知信息甚少，故争议与质疑时有发生，如“自体胎盘/脐带血造血干细胞储存这一商业行为是否应该受到卫生管理部门按照《献血法》、《血站管理办法》等法律法规进行监管？持牌血库的运营企业跨区域向产妇推广和有偿提供自体脐带血造血干细胞储存服务是否合法？其他类型的细胞库接受产妇的委托，对其提供的新生儿胎盘组织进行技术处理，从中提取造血干细胞、间充质干细胞和多能干细胞进行冻存以供未来自用这一商业行为是否合法？”这些争议性话题在网上被反复提起。

日前，在广西电视台新闻频道、广西电视台科教频道就脐带血造血干细胞储存播出了专题节目《胎盘/脐带血造血干细胞储存 广西民众该如何选择》，节目组特别邀请了国家组织工程种子细胞库干细胞领域专家、广西地区知名医院医生以及卫生医疗法律专家等业内相关人士就胎盘/脐带造血干细胞储存那些争议性话题进行了解读。

（节目视频:https://v.qq.com/x/page/s0665h1kem9.html）

通过节目中专家们的解读，我们可以知道关于胎盘/脐带血造血干细胞储存的几个关键点：1、自体胎盘/脐带血造血干细胞储存这一商业行为是不受到卫生管理部门按照《献血法》、《血站管理办法》等法律法规监管的。2、持牌血库的运营企业跨区域向产妇推广和有偿提供自体脐带血造血干细胞储存服务属于自体库与产妇之间的商业行为，是合法的，并没有违反相关的法律法规。3、其他类型的细胞库不受《献血法》、《血站管理办法》等法律法规的监管，故接受产妇的委托，对其提供的新生儿胎盘组织进行技术处理，从中提取造血干细胞、间充质干细胞和多能干细胞进行冻存以供未来自用这一商业行为是合法的。

通过专家的解读，干细胞储存的这些争议性问题似乎已没有想象中那么复杂，下面也让我们来一个个梳理这些关于自体干细胞储存的争议，让大家对其更加清晰明了。

争议一：自体胎盘/脐带血造血干细胞储存这一商业行为是否应该受到卫生管理部门按照《献血法》、《血站管理办法》等法律法规进行监管？

脐带血造血干细胞库监督管理主要依据《献血法》、《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》和《医疗技术临床应用管理办法》等文件进行规范。所以笔者首先查阅了《献血法》、《血站管理办法》等相关法律法规。 

《献血法》第一条 “为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法”以及第八条 “血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必需经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定”

《血站管理办法》第一条“为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法”；第二条“本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构”；第三条“血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库”

《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第二十五条规定“脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求”；第二十九条规定“脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》和本办法的规定，负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理”

其实通过以上相关的法规条文，我们已经可以较清晰地知道：《献血法》的目标管理对象是血站，监控的是血液买卖行为，也就是血液的采供活动；而脐带血造血干细胞库（下称“脐血库”）是特殊血站，是不以营利为目的，采集和提供临床用血的公益性卫生机构。而我们国家的脐带血库采用的是“公自并存，以自养公”的运营模式，由自体库的收益承担公共库的公益建设和社会服务，所以脐带血造血干细胞库自体库以及其它类型的干细胞库都是非公益性质的商业机构，这些商业性的细胞储存库接受产妇的委托，为产妇提供自体干细胞储存服务，这些干细胞只供储存者者本人或家人在需要的时候使用。因为不属于公益性医疗机构，也不存在“公众献血—血站采集—血站保存—患者配型—医院临床治疗”这一流通环节，更不存在买卖血液的嫌疑，所以《献血法》、《血站管理办法》和《脐带血造血干细胞库》的法规并不适用于自体库的管理。

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争议二：持牌血库的运营企业跨区域向产妇推广和有偿提供自体脐带血造血干细胞储存服务是否合法？

目前我国并没有针对面向公众开展自体脐带血造血干细胞储存业务制定专门的法律、行政法规、部门规章及规范性文件。目前国内涉及血液的法律只有《献血法》，而其中也缺乏对自体血液或血液成分采集或储存的针对性规定。

上面我们也有提到我国脐带血库采用的是“公自并存，以自养公”的运营模式，由自体库的收益承担公共库的公益建设和社会服务，所以脐带血造血干细胞库自体库也属于非公益性质的商业机构，《献血法》、《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库》对其并不适用。

所以从目前情况来看，持牌血库的运营企业跨区域向产妇推广和提供有偿自体脐带血造血干细胞储存服务是属于双方自愿的商业行为，只要其双方以自愿为原则签订相关的储存合同，这种跨区域向产妇推广和提供有偿自体脐带血造血干细胞储存服务的行为就是合法的。

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争议三：其他类型的细胞库接受产妇的委托，对其提供的新生儿胎盘组织进行技术处理，从中提取造血干细胞、间充质干细胞和多能干细胞进行冻存以供未来自用这一商业行为又是否合法？

关于这个问题，其实我们首先需要了解其他类型的细胞库的性质。除了由国家设立的七家脐血库的公共库外，其余的细胞库均属于自体库。所以其他类型的细胞库也属于自体库的一种。所以若其他类型干细胞库受产妇的委托，对其提供的新生儿胎盘组织进行技术处理，从中提取脐带血造血干细胞，进行冻存以供未来自用是属于细胞库与产妇的商业行为，目前国内用于监管脐带血造血干细胞公共库的《献血法》、《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库》对其并不适用。

但干细胞领域飞速发展，国家在这个领域也成立了很多相关标准来规范行业、管理行业，如2017年发布的《细胞库质量管理规范》，这些逐渐完善的行业管理规范会让这个行业更有序的发展起来。而据目前了解到的情况，国家对于干细胞临床研究、制剂质量管理、脐带胎盘等产科生物组织处置有明确规定，但对自体干细胞的受托储存暂无明确规定。所以若其他类型干细胞库受产妇的委托，对其提供的新生儿胎盘组织进行技术处理，从中提取脐带间充质干细胞、胎盘多能干细胞进行冻存以供未来自用这一商业行为是属于合法的。

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根据笔者对目前干细胞储存领域所存在的三大争议解读，你是否对干细胞自体储存有了更清晰的了解？

总的来说，目前国内并没有明确的法律法规来约束干细胞自体储存业务，所以民众在充分了解自体脐带血造血干细胞及其他类型干细胞的临床作用后，是有权力选择自费储存自体干细胞的。

干细胞储存领域所面对的质疑是其发展中的一个阶段，相信随着国家关于干细胞储存的进一步科普以及相关的法律法规完善，其所面对的争议与质疑也会随之减少，并往更健康的方向高速发展。